AIMPLAS の食品接触および包装グループのリーダーである Mamen Moreno Lerma は、化粧品包装の安全性を確保するための内外について語っています。

所轄官庁、化粧品業界、包装メーカー、業界団体が行っている取り組みが示すように、人々は新製品を購入する際にますます要求が厳しくなっています。

化粧品包装の安全性について話すときは、現在の法律を念頭に置く必要があり、この点に関して、欧州の枠組みの中で、化粧品に関する規則 1223/2009 があります。規則の附属書 I によると、化粧品安全性レポートには、物質および混合物の純度、禁止物質の痕跡の場合の技術的に不可避であることの証拠、および包装材料の関連特性、特に純度と安定性。

その他の法律には、企業が規則 (EC) No. 1223/2009 の附属書 I の要件を満たすことを容易にするためのガイドラインを確立する決定 2013/674/EU が含まれます。この決定は、包装材料および包装から化粧品への物質の潜在的な移行について収集する必要がある情報を指定します。

2019 年 6 月、Cosmetics Europe は法的拘束力のない文書を発行しました。この文書の目的は、化粧品がパッケージと直接接触している場合に、パッケージが製品の安全性に与える影響の評価をサポートおよび促進することです。

化粧品に直接触れる包装を一次包装といいます。したがって、製品に直接接触する材料の特性は、化粧品の安全性の観点から重要です。これらの包装材料の特性に関する情報は、潜在的なリスクを推定することを可能にするはずです。関連する特性には、添加剤などの技術物質、技術的に避けられない不純物、またはパッケージからの物質の移行を含む、パッケージ材料の組成が含まれる場合があります。

最大の懸念は、パッケージから化粧品への物質の移行の可能性であり、この分野で利用できる標準的な手順がないため、業界で最も広く確立され受け入れられている方法論の 1 つは、食品接触法への準拠を検証することに基づいています。

化粧品パッケージの製造に使用される材料には、プラスチック、接着剤、金属、合金、紙、厚紙、印刷インキ、ワニス、ゴム、シリコーン、ガラス、セラミックが含まれます。食品接触に関する規制の枠組みに従って、これらの材料および物品は、枠組み規制として知られる規則 1935/2004 によって規制されています。これらの材料および物品は、品質保証、品質管理、および文書化のシステムに基づいて、適正製造基準 (GMP) に従って製造する必要があります。この要件は、規則 2023/2006(5) に記載されています。フレームワーク規則は、確立された基本原則への準拠を確保するために、材料の種類ごとに特定の措置を確立する可能性も規定しています。規則 10/2011(6) およびその後の修正でカバーされているように、最も具体的な対策が確立されている材料はプラスチックです。

規則 10/2011 は、原材料と最終製品に関して遵守すべき要件を定めています。遵守宣言に含まれる情報は、附属書 IV に記載されています (この附属書は、サプライ チェーンの情報に関する EU ガイダンスによって補足されます。EU ガイダンスは、規則を遵守するために必要な情報の伝達に関する重要な情報を提供することを目的としています。 2011 年 10 月サプライ チェーン)。規則 10/2011 はまた、最終製品に存在する可能性がある、または食品に放出される可能性がある物質 (移行) の量的制限を設定し、試験および移行試験結果 (最終製品の要件) の基準を定めています。

実験室での分析に関しては、規則 10/2011 で定められた特定の移行制限への準拠を検証するために、実行される実験室の手順は次のとおりです。

1. 包装メーカーは、規則 10/2011 の付属書 IV に基づいて、使用されるすべてのプラスチック原材料について適合宣言 (DoC) を取得する必要があります。この補足文書により、ユーザーは材料が食品接触用に配合されているかどうか、つまり、配合に使用されているすべての物質が (正当な例外を除いて) 規則 10/2011 およびその後の修正の付属書 I および II にリストされているかどうかを確認できます。

2. 材料の不活性度を検証する目的で全体的な移行試験を実施する (該当する場合)。全体的な移行では、個々の物質を特定することなく、食​​品に移行する可能性のある不揮発性物質の総量が定量化されます。全体的な移行テストは、UNE EN-1186 規格に従って実施されます。模擬物質を使用したこれらのテストでは、接触の数と形態が異なります (例: 浸漬、片側接触、充填)。全体的な移行限界は、接触表面積 10 mg/dm2 です。母乳育児中の乳幼児向けの食品と接触するプラスチック材料の場合、制限は食品類似物質の 60 mg/kg です。

3. 必要に応じて、各物質の法律で定められた制限への準拠を検証する目的で、残留含有量および/または特定の移行に関する定量化テストを実行します。

特定の移行試験は、UNE-CEN/TS 13130 標準シリーズに従って、ラボでクロマトグラフィー分析用に開発された内部試験手順に従って実施されます。DoC を確認した後、この種の実施が必要かどうかが決定されます。許可されているすべての物質のうち、制限や仕様があるのは一部のみです。仕様のあるものは、材料または最終成形品の対応する制限への準拠の検証を可能にするために DoC に記載する必要があります。残留含有量の結果を表すために使用される単位は、最終製品の kg あたりの物質の mg です特定の移行結果を表すには、模擬物質 1 kg あたりの物質の mg です。

全体的および特定の移行テストを設計するには、模擬物質と暴露条件を選択する必要があります。
化粧品パッケージの移行試験を実施する場合、選択する模擬物質を考慮する必要があります。化粧品は通常、化学的に不活性な水/油ベースの混合物で、pH は中性または弱酸性です。ほとんどの化粧品の処方では、移行に関連する物理的および化学的特性は、上記の食品の特性に対応しています。そのため、食品と同じようなアプローチが可能です。ただし、ヘアケア製品などの一部のアルカリ製剤は、言及されている類似物質で表すことができません。

• 暴露条件:

露出条件を選択するには、パッケージと食品/化粧品がパッケージから賞味期限までに接触する時間と温度を考慮する必要があります。これにより、実際の使用で予見可能な最悪の条件を表すテスト条件が選択されます。全体的な移行と特定の移行の条件は個別に選択されます。それらは同じ場合もありますが、規則 10/2011 の異なる章で説明されています。

包装に関する法律の順守 (適用されるすべての制限の検証後) は、関連する DoC に詳述する必要があります。これには、材料または物品を食品/化粧品 (食品の種類、使用時間と温度）。その後、DoC は化粧品安全コンサルタントによって評価されます。

化粧品に使用することを意図したプラスチック包装は、規則 10/2011 に準拠する義務はありませんが、おそらく最も実用的なオプションは、食品で採用されたのと同様のアプローチを採用し、包装設計プロセス中に原材料が必要であると想定することです。食品接触に適しています。サプライ チェーンのすべてのエージェントが法的要件の遵守に関与する場合にのみ、パッケージ化された製品の安全性を保証することができます。