AIMPLAS の食品接触および包装グループのリーダー、マメン モレノ レルマ氏が、化粧品の包装の安全性を確保するための詳細について語ります。

管轄当局、化粧品業界、包装メーカー、業界団体の取り組みが示すように、新製品を購入する際の人々の要求はますます厳しくなっています。

化粧品包装の安全性について話すとき、現在の法律を念頭に置く必要があります。これに関して、欧州の枠組みには化粧品に関する規則 1223/2009 があります。規制の附属書 I によると、化粧品安全性報告書には、物質と混合物の純度、禁止物質が微量に含まれる場合の技術的不可避性の証拠を含む、包装材料に関する不純物、痕跡および情報に関する詳細を含める必要があります。包装材料の関連特性、特に純度と安定性。

その他の法律には、企業が規則 (EC) No. 1223/2009 の付属書 I の要件を満たしやすくするためのガイドラインを確立した決定 2013/674/EU があります。この決定は、包装材料に関して収集されるべき情報と、包装から化粧品への物質の潜在的な移行を指定します。

2019年6月、ヨーロッパ化粧品は法的拘束力のない文書を発行しました。その目的は、化粧品が包装と直接接触した場合に、包装が製品の安全性に及ぼす影響の評価を支援し、促進することです。

化粧品に直接触れる包装を一次包装といいます。したがって、製品と直接接触する材料の特性は、化粧品の安全性の観点から重要です。これらの梱包材の特性に関する情報により、潜在的なリスクを推定できるようになります。関連する特性には、添加剤、技術的に避けられない不純物、または包装からの物質の移行などの技術物質を含む、包装材料の組成が含まれる場合があります。

最大の懸念は、包装から化粧品への物質の移行の可能性であり、この分野では標準的な手順が利用できないため、業界で最も広く確立され受け入れられている方法論の 1 つは、食品との接触に関する法律の遵守の確認に基づいています。

化粧品のパッケージの製造に使用される材料には、プラスチック、接着剤、金属、合金、紙、ボール紙、印刷インク、ワニス、ゴム、シリコーン、ガラス、セラミックなどが含まれます。食品との接触に関する規制枠組みに従って、これらの材料および物品は、枠組み規制として知られる規制 1935/2004 によって規制されています。これらの材料や製品は、品質保証、品質管理、文書化のシステムに基づいた適正製造基準 (GMP) に従って製造される必要があります。この要件は規則 2023/2006(5) に記載されています。枠組み規則では、確立された基本原則の遵守を確保するために、材料の種類ごとに特定の措置を確立する可能性も規定しています。最も具体的な対策が確立されている材料は、規則 10/2011(6) およびその後の改正でカバーされているプラ​​スチックです。

規則 10/2011 は、原材料および最終製品に関して遵守すべき要件を定めています。コンプライアンス宣言に含まれる情報は付録 IV にリストされています (この付録は、サプライチェーンの情報に関する連合ガイダンスによって補完されます。連合ガイダンスは、規制を遵守するために必要な情報の伝達に関する重要な情報を提供することを目的としています) 2011 年 10 月にサプライチェーンに導入されました）。また、規則 10/2011 では、最終製品に存在する可能性のある物質、または食品中に放出される可能性のある物質 (移行) の量的制限を規定し、試験および移行試験結果の基準 (最終製品の要件) を定めています。

検査室分析に関しては、規則 10/2011 に規定されている特定の移行制限への準拠を確認するために、検査室で講じる手順は次のとおりです。

1. 包装メーカーは、使用するすべてのプラスチック原材料について、規則 10/2011 の付録 IV に基づいた適合宣言 (DoC) を取得する必要があります。このサポート文書を使用すると、ユーザーは、材料が食品と接触するように配合されているかどうか、つまり、配合に使用されるすべての物質が規則 10/2011 の付属書 I および II およびその後の修正にリストされているかどうか (正当な例外を除く) を確認できます。

2. 材料の不活性性を検証する目的で、全体的な移行テストを実行します (該当する場合)。全体的な移行では、食品に移行する可能性のある不揮発性物質の総量が、個々の物質を特定することなく定量化されます。全体的な移行テストは、標準 UNE EN-1186 に従って実行されます。模擬物質を使用したこれらのテストは、接触の数と形式 (浸漬、片側接触、充填など) によって異なります。全体的な移行限界は、接触表面積 10 mg/dm2 です。授乳中の乳児および幼児の食品と接触するプラスチック材料の制限は、食品模倣物 1 kg あたり 60 mg です。

3. 必要に応じて、各物質の法律で定められた制限への準拠を確認する目的で、残留含有量および/または特定の移行についての定量試験を実施します。

特定の移行テストは、UNE-CEN/TS 13130 標準シリーズに従って、クロマトグラフィー分析用に研究室で開発された内部テスト手順に従って実行されます。DoC を検討した後、この種のテストを実行する必要があるかどうかが決定されます。許可されているすべての物質のうち、制限や仕様が定められている物質は一部のみです。仕様のあるものは、材料または最終製品の対応する制限への準拠を検証できるように、DoC にリストする必要があります。残留含有量の結果を表すために使用される単位は、最終製品 1 kg あたりの物質の mg ですが、使用される単位は具体的な移行結果は、模擬物質 1 kg あたりの物質の mg で表します。

全体的および特定の移行テストを設計するには、模擬物質と暴露条件を選択する必要があります。
化粧品の包装材の移行試験を行う場合には、模擬剤の選定を考慮する必要があります。化粧品は通常、化学的に不活性な、中性または弱酸性の pH を持つ水/油ベースの混合物です。ほとんどの化粧品配合物では、移行に関連する物理的および化学的特性は、上記の食品の特性に対応しています。したがって、食品と同様のアプローチが可能となる。ただし、ヘアケア製品などの一部のアルカリ製剤は、上記の類似剤では表現できません。

• 露出条件:

暴露条件を選択するには、包装から使用期限までの包装と食品/化粧品との接触時間と温度を考慮する必要があります。これにより、実際の使用において予測可能な最悪の条件を表すテスト条件が選択されることが保証されます。全体的な移行と特定の移行の条件は個別に選択されます。場合によっては、それらは同じですが、規則 10/2011 の異なる章で説明されています。

包装法への準拠（該当するすべての制限を確認した後）は、関連する DoC に詳細に記載する必要があります。これには、材料または物品を食品/化粧品と接触させても安全な用途に関する情報が含まれている必要があります（例：食品の種類、使用時間と温度）。その後、DoC は化粧品安全コンサルタントによって評価されます。

化粧品で使用することを目的としたプラスチック包装には規則 10/2011 に準拠する義務はありませんが、最も現実的な選択肢はおそらく食品の場合と同様のアプローチを採用し、包装設計プロセス中に原材料が次のことを考慮することです。食品との接触に適していること。サプライチェーン内のすべての代理店が法的要件の遵守に関与する場合にのみ、包装された製品の安全性を保証することができます。